Работен материал 
                               за второ гласуване

Отложени текстове от пленарна зала

Общ проект на Закон  за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, № 953-10-17, внесен на 6 март 2009 г.

§ 19. Създава се чл. 27а:
„Чл. 27а. (1) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от всяко дееспособно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента след получаване на неговото писмено информирано съгласие.
(2) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от малолетно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници.
(3) Съгласието на родителите или настойниците на малолетното лице трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време.
(4) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от непълнолетно лице след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя.
(5) Съгласието на непълнолетното лице, на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време.
(6) На лицата се предоставя информация по разбираем за тях начин относно вземането на хемопоетични стволови клетки и костен мозък.”

Предложение на н. п. Станка Маринчева направено по реда на чл. 70, ал. 2, т. 2 от ПОДНС:
	В ал. 2 думите „независимо от родствена му връзка” да се заменят с „а само когато е в родствена връзка с реципиента”.
Комисията подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Атанас Щерев направено по реда на чл. 70, ал. 2, т. 2 от ПОДНС:
	Създава се ал. 8:
	„(8) При всички случаи от ал. 2 до ал. 7 трябва да има издадено разрешение от Етична комисия по трансплантация.”
Комисията подкрепя по принцип предложението.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 19: /Алинея 1 - 7 са приети на второ гласуване в пленарна зала/
§ 19. Създава се чл. 27а:
„Чл. 27а. (1) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от всяко дееспособно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента след получаване на неговото писмено информирано съгласие.
   (2) Хемопоетични стволови клетки могат да се вземат от малолетно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници.
   (3)  Костен мозък може да се взема от малолетно лице, само при наличие на родствена връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници. 
   (4) Съгласието на родителите или настойниците на малолетното лице трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време.
(5) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от непълнолетно лице след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя.
(6) Съгласието на непълнолетното лице, на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време.
(7) На лицата се предоставя информация по разбираем за тях начин относно вземането на хемопоетични стволови клетки и костен мозък.
(8) В случаите по ал. 2, 3 и 5 дейностите се извършват след получаване на разрешение от Етичната комисия по трансплантация по чл. 12, ал. 1.”

Предложение на н. п. Радослав Гайдарски направено по реда на чл. 71, ал. 2 от ПОДНС:
	В § 19, ал. 8 думите „ал. 2 и 5” да се заличат.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Да се създаде § 20а:
          „§ 20а. В глава трета „Вземане на органи, тъкани и клетки” се създава Раздел ІІа „Национална публична донорна банка за стволови клетки” с чл. 29а -29г:

Раздел  IІ а
„Национална публична донорна банка за стволови клетки”

Чл. 29а. (1) Създава се Национална публична донорна банка за стволови клетки към министъра на здравеопазването.
(2) Национална публична донорна банка за стволови клетки  е тъканна банка по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
           Чл. 29б. (1) Национална публична донорна банка за стволови клетки осъществява дейности по:
1.  промоция, вземане, експертиза, обработка, съхраняване и предоставяне за присаждане на стволови клетки;
2. създаване и поддържане на национален донорен регистър за стволови клетки.
Чл. 29в. Приходите на Националната публична донорна банка за стволови клетки се формират от:
1. субсидии от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването;
2. дарения и помощи;
3. други приходи.
Чл. 29г. Средствата по чл. 29в се разходват за обезпечаване дейността на Националната публична донорна банка за стволови клетки”.
Комисията подкрепя предложението и предлага да се създаде § 20а, който става § 21.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

§ 33. В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г. и бр. 31, 53 и 59 от 2007 г.) се правят следните изменения и допълнения:
 
Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
В § 33 да се направят следните изменения и допълнения:
1.	Да се създаде нова т. 1:
                 „1. В чл. 5, ал. 1 думите „и Министерството на транспорта„ се заменят с „Министерството на транспорта и тъканна банка „Национална публична донорна банка за стволови клетки”.
2. Досегашните т. 1-4 стават т. 2-5.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 33, който става § 34 /Точки 2 - 7 са приети на второ гласуване в пленарна зала/:
	§ 34. В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г. и бр. 31, 53 и 59 от 2007 г.) се правят следните изменения и допълнения:
                1. В чл. 5, ал. 1 думите „и Министерството на транспорта„ се заменят с „Министерството на транспорта и тъканна банка „Национална публична донорна банка за стволови клетки”.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

§ 34. В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г. и бр. 13 и 102 от 2008 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 130 се правят следните изменения и допълнения:
    а) ал. 4, т. 2 след думата „етикетиране” се поставя запетая и се добавя „предоставяне, транспортиране”.
    б)   в ал. 6 думите „чл. 131, ал. 3” се заменят с „чл. 131, ал. 11”.
2. В чл. 131:
 а) създават се нови ал. 2-9:
  „(2) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може да издаде разрешение по ал. 1 само ако лечебното заведение представи удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че отговаря на изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция.
 (3) За издаване на удостоверението по ал. 2 Изпълнителната агенция по трансплантация извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция.
 (4) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация може със заповед да спре извършването на дейност по асистирана репродукция за срок до шест месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция.
 (5) Копие от заповедта по ал. 4 се изпраща на министъра на здравеопазването.
 (6) Ако след изтичане на срока по ал. 4 лечебното заведение продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация може да предложи на министъра на здравеопазването да отнеме разрешението по ал. 1.
 (7) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може със заповед да отнеме разрешението по ал. 1 в следните случаи:
  1. ако лечебното заведение осъществява дейност в нарушение на този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му или извършва дейности по асистирана репродукция извън тези, за които е издадено разрешението;
  2. по искане на лечебното заведение;
  3. при прекратяване на лечебното заведение.
 (8) Заповедите по ал. 4 и 7 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
 (9) Обжалването на заповедите по ал. 4 и 7 не спира изпълнението им.”;
 б) Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 10 и 11.
3. Създава се чл. 131а:
 „Чл. 131а. (1) В изпълнение на правомощията си по чл. 131, ал. 11 Изпълнителната агенция по трансплантация:
1. регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на реципиента, сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с асистираната репродукция;
2. проучва и анализира медицинските, правните, етичните, религиозните, икономическите и социалните последици от асистираната репродукция;
3. контролира дейностите по осигуряване на качество и безопасност при извършване на асистирана репродукция;
4. изготвя на всеки три години отчет до Европейската комисия относно извършените в Република България дейности по популяризиране и насърчаване на доброволното и безвъзмездното даряване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;
5. предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно извършваните дейности по осигуряване на качество и безопасност при експертизата, вземането, обработката, етикетирането, съхраняването, предоставянето и поставянето на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, контрола и проведените инспекции.
(2) Изпълнителната агенция по трансплантация участва в разработването на национални стратегии и програми, международни проекти, анализи и прогнози относно асистираната репродукция.
(3) Изпълнителната агенция по трансплантация създава и поддържа:
1. публичен регистър;
2. служебен регистър.
(4) Обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите по ал. 1, редът за вписване и ползване на информацията се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването.
(5) Данните в публичния регистър са достъпни за ползване от всички лица при условията и по реда на Закона за достъп до обществена информация.
(6) Данните от служебния регистър се съхраняват 30 години.
(7) Здравна информация от служебния регистър се предоставя по реда на чл. 28 от Закона за здравето.”
4. В чл. 131, ал. 4 думите „чл. 131, ал. 3” се заменят с „чл. 131, ал. 11”.
5. В чл. 132б, ал. 2 думите „чл. 131, ал. 3” се заменят с „чл. 131, ал. 11”.
6. В чл. 134, ал. 1 числото „36” се заличава.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 34, който става § 35.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за  § 34, който става § 35.

Предложение на н. п. Атанас Щерев:
В § 34 се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 2 се изменя така:
    „т. 2. Създава се нов чл. 130а със следното съдържание:
    Чл. 130а. (1) В изпълнителната агенция по трансплантация се създава Дирекция ”Асистирана репродукция”.
(2) Дирекцията по ал. 1 има за цел да осигурява дейността на Изпълнителната агенция по трансплантация по управление, координация и контрол на дейностите по асистирана репродукция.
(3) Служителите на дирекцията по ал. 1са лица с висше медицинско образование или висше образование „биология”.
(4) Предвид спецификата на дейностите по асистирана репродукция, за изпълнение на служебните си задължения, служителите по ал. 3 провеждат базово обучение в центрове за асистирана репродукция в България и структури на Европейския съюз, както и продължаващо обучение, по ред и условия, определени в устройствения правилник на Изпълнителната агенция по трансплантация.
                   (5) При изпълнение на своите функции дирекцията по ал. 1 се подпомага от външни консултанти, които са признати специалисти в областта на асистираната репродукция и лечение на стерилитета”.
2. Точка 2 става т. 3 и в нея се правят следните допълнения:
                а) в ал. 3 след израза „по ал. 2” се добавя изразът „Дирекция „Асистирана репродукция” към”;
                б) в ал. 11 след израза „се контролират от” се добавя изразът „Дирекция„Асистирана репродукция” към”.
3. Точка 3 става т. 4 и в нея се правят следните изменения и допълнения:
                а) в ал. 1след израза „ал. 11”  се добавя изразът „Дирекция„Асистирана репродукция” към”;
               б) в т. 4 изразът „на всеки три години” се заменя с „всяка година”;
               в) в т. 5 изразът„на всеки три години” се заменя с „всяка година”;
              г) създава се нова т. 6 със следното съдържание:
                 „6. изисква от лечебните заведения, извършващи дейности по асистирана репродукция, ежегодно подаване на информация за дейностите по асистирана репродукция и резултатите от тях, по критерии, приети от Комисията за европейски „ин витро” мониторинг към Европейската асоциация по човешка репродукция и ембриология”;
             д) предоставя всяка година данните по т. 6 на Комисията за европейски „ин витро” мониторинг към Европейската асоциация по човешка репродукция и ембриология”.
Комисията не подкрепя предложението.
Комисията подкрепя/ не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Комисията предлага да се създаде § 36 със следното съдържание:

	§36. Разпоредбите на § 21 и § 34, т. 1 влизат в сила от 1 януари 2010 г.
Комисията подкрепя/ не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.